Как частной клинике получить медицинскую лицензию в 2025 году

Лицензия на медицинскую деятельность является необходимым шагом для всех организаций и индивидуальных предпринимателей, которые собираются предоставлять медицинские услуги в Российской Федерации. Этот процесс регулируется законодательством и требует тщательного соблюдения всех норм и стандартов. В этой статье мы обсудим, зачем нужна лицензия, какие требования предъявляются к соискателям, а также порядок её оформления и возможные трудности, с которыми можно столкнуться в процессе получения.

Кому нужна медицинская лицензия

Медицинская лицензия — это официальный документ, который даёт право осуществлять медицинскую практику. Она подтверждает высокое качество оборудования, безопасность медицинских помещений и инструментов, а также квалификацию и опыт медицинских работников.

Согласно Классификатору услуг в области медицины, лицензия необходима для следующих учреждений:

• аптек и фармацевтических компаний;
• стоматологий и зуботехнических лабораторий;
• реабилитационных и санаторно-курортных центров;
• клинико-диагностических лабораторий, кабинетов УЗИ, рентгена, МРТ, КТ;
• медицинских клиник и кабинетов;

Некоторые компании, такие как фитнес-центры, имеют косвенное отношение к здоровью. В зависимости от предоставляемых услуг, им может понадобиться медицинская лицензия. Например, если в фитнес-зале есть только тренажёры и бассейн, лицензия не требуется, но если в центре предлагается лечебный массаж, то лицензия обязательна.

Все виды деятельности, для которых необходима лицензия, указаны в статье 12 закона № 99-ФЗ.

Типы медицинских лицензий

Единый реестр лицензий медицинских организаций включает информацию о лицензировании:

• Производство биомедицинских клеточных продуктов
• Медицинская деятельность
• Техническое обслуживание медицинского оборудования
• Фармацевтическая деятельность

К лицензии прилагается приложение, в котором перечислены основные услуги, предоставляемые данной организацией. Без этого приложения медицинская лицензия считается недействительной.

Этапы получения лицензии

Лицензирование медицинской деятельности проходит в два этапа: сначала необходимо получить СЭЗ (Санитарно-эпидемиологическое заключение), а затем пройти проверку Министерства здравоохранения региона. Давайте подробнее рассмотрим каждый из этих этапов.

1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения

Чтобы получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), ваше помещение должно соответствовать требованиям СанПиН. Вот основные моменты:

• медицинское учреждение должно находиться в нежилом здании;
• площади кабинетов не должны отличаться от норм более чем на 15%. Например, кабинет врача с рабочим местом должен занимать 17 кв.м, а минимально допустимая площадь – 14 кв.м;
• кабинеты не могут быть проходными;
• стены, полы и потолки должны быть легко очищаемыми;
• все кабинеты должны иметь окна, за исключением кабинета для персонала;
• помещение должно быть оборудовано бактерицидными лампами и системой вентиляции.

Для получения статуса специальной экономической зоны необходимо подготовить пакет документов для государственного органа, который включает:

• устав организации, выписку из ЕГРЮЛ/ЕГРИП;
• свидетельство о праве собственности или договор аренды на помещение, а также копию свидетельства о государственной регистрации права собственности;
• план помещения с экспликацией (экспликация — это объяснение условных обозначений на планах и картах);
• договоры на вывоз твердых бытовых отходов, утилизацию ртутьсодержащих ламп, утилизацию отходов классов «Б» и «Г», обслуживание медицинского оборудования и услуги прачечной;
• программу производственного контроля;
• расчет бактерицидных ламп;
• схему движения отходов в помещении и инструкцию по обращению с медицинскими отходами.

2. Проверка Министерства здравоохранения

При переходе к этому этапу лицензирования важно учитывать три ключевых аспекта: медицинские работники, оборудование и помещение. Мы уже обсудили требования к помещению, теперь давайте сосредоточимся на требованиях к врачам и оборудованию вашего медицинского учреждения.

• Врачи

Прежде всего, если вы собираетесь работать как индивидуальный предприниматель, то по условиям лицензии, вы не имеете права нанимать других сотрудников. Единственным врачом в вашей организации будете только вы. В этом случае, вам необходимо иметь стаж не менее 5 лет в лицензируемой области медицинской деятельности, а также предоставить документы, подтверждающие вашу квалификацию. Это: диплом об образовании, свидетельство об окончании интернатуры или ординатуры, а также документы о повышении квалификации, действительные на момент получения лицензии.

Если ваша медицинская организация зарегистрирована как юридическое лицо, вам потребуется главный врач, помимо требований к квалификации врачей. Главный врач должен иметь высшее образование в области «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медико-профилактическое дело» или «Стоматология», а также послевузовское или дополнительное профессиональное образование, сертификат по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», либо высшее образование в области экономики или юриспруденции с дополнительной подготовкой в сфере управления здравоохранением и опытом работы на руководящих позициях не менее 5 лет.

• Оснащение

Оснащение медицинских учреждений происходит в соответствии с их профилем работы. Требования к оборудованию указаны в приказах Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Например, список необходимого оборудования для косметологов установлен в Приказе Миниздрава от 18.04.2012 N 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология».

В большинстве случаев, для получения лицензии требуется наличие оборудования, необходимого для ведения медицинской практики. В пакет документов для Минздрава обязательно включается список оборудования, где для каждого элемента нужно указать номер регистрационного удостоверения. Вы можете проверить действительность удостоверения на официальном сайте Росздравнадзора.

• Подключение к ЕГИСЗ

ЕГИСЗ – это единая государственная информационная система, предназначенная для здравоохранения. Прежде чем получить лицензию, вам нужно обязательно зарегистрировать вашу медицинскую организацию в этой системе. В систему вносятся сведения о запланированной лицензии, всех зданиях вашего учреждения, структурных подразделениях, услугах, на которые вы хотите получить лицензию, а также о врачах, которые будут работать в вашей организации. Если данные о вашей организации не будут предоставлены, Министерство здравоохранения может отказать в выдаче лицензии вашему медицинскому учреждению.

Когда вы удостоверитесь, что ваше медицинское учреждение соответствует всем необходимым требованиям, вы можете обратиться в Министерство здравоохранения вашего региона с заявлением на получение лицензии. Это можно сделать очень легко – заявление подается через Госуслуги. После подачи заявления вам нужно будет предоставить пакет документов непосредственно в Минздрав, который включает в себя:

• заполненное заявление;
• Устав, копии свидетельства ОГРН и ИНН;
• документы, подтверждающие квалификацию сотрудников медицинского учреждения – дипломы работников в соответствии с заявленным перечнем медицинских услуг;
• информация о помещении – документы, аналогичные тем, что нужны для получения СЭЗ;
• санитарно-эпидемиологическое заключение;
• трудовые контракты с сотрудниками;
• диплом главного врача;
• регистрационные документы на медицинское оборудование;
• договор на техническое обслуживание медицинской техники;
• договор на поставку оборудования и мебели;

После того, как вы подали документы, у сотрудников проверяющего органа есть 15 рабочих дней, чтобы принять решение о выдаче или отказе в лицензии на медицинскую деятельность. В течение этого времени они проведут выездную проверку в вашем учреждении.

Перед тем как провести проверку, убедитесь, что уголок потребителя готов и включает в себя:

• ФЗ «О защите прав потребителей»,
• книгу отзывов и предложений,
• расписание врачей,
• информацию о вашей медицинской организации,
• копию СЭЗ,
• экстренные телефоны,

А также правила и шаблон договора на предоставление платных медицинских услуг.

Нужна ли лицензия для частной практики?

Если вы частный врач и планируете открыть свой медицинский кабинет, лицензия на медицинскую деятельность вам обязательно потребуется. Это требование прописано в Федеральном законе № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлении Правительства РФ № 291 от 16 апреля 2012 года. Без лицензии ваша работа будет считаться незаконной.

Кто должен получать лицензию?

Лицензирование необходимо для всех, кто предоставляет медицинские услуги, включая индивидуальных предпринимателей (ИП), юридические лица и организации, занимающиеся медицинской практикой. Это касается различных направлений, таких как стоматология, косметология, психотерапия, мануальная терапия, массаж и другие.

Что нужно для получения лицензии?

Для получения лицензии необходимо выполнить несколько шагов.

1) Регистрация деятельности

Во-первых, нужно зарегистрироваться как индивидуальный предприниматель или создать юридическое лицо. При этом важно указать соответствующие коды ОКВЭД, такие как:

85.1 «Деятельность в области здравоохранения»,

85.12 «Врачебная практика»,

85.13 «Стоматологическая практика», или

85.14 «Прочая деятельность по охране здоровья».

2) Подготовка помещения

Кабинет должен соответствовать санитарным и эпидемиологическим нормам. Нужно получить санитарно-эпидемиологическое заключение от Роспотребнадзора, что может занять до 30 календарных дней.

3) Подготовка оборудования и документации

Кабинет должен быть укомплектован всем необходимым медицинским оборудованием, мебелью и медикаментами, которые соответствуют установленным стандартам. Также необходимо наличие документов, подтверждающих квалификацию сотрудников и соответствие оборудования нормативным требованиям.

4) Подача заявления на лицензию

После того как все нужные документы будут подготовлены, необходимо подать заявку на получение лицензии в соответствующий орган. Рассмотрение заявки и выдача лицензии займут не более 15 рабочих дней.

Что будет, если не получать лицензию?

Отсутствие лицензии на оказание медицинских услуг может привести к административной и уголовной ответственности. Это может включать штрафы, приостановление работы или даже уголовное преследование, если пациенту будет причинён серьёзный вред.

Если вы предпочитаете не заниматься лицензированием самостоятельно, вы можете устроиться в медицинский центр, который уже имеет лицензию. В этом случае вы будете работать от их имени, а ответственность за соблюдение лицензионных требований ляжет на медицинский центр.

Лицензия на медицинскую деятельность: как правильно выбрать МИС

Получение лицензии на медицинскую деятельность — важный шаг при открытии частной практики или медицинского центра. Этот процесс строго регулируется законодательством и требует выполнения множества условий: от соблюдения санитарных норм до наличия квалифицированного персонала и необходимого оборудования. Однако часто забывают о значении медицинской информационной системы (МИС) для обеспечения соответствия лицензионным требованиям и эффективной организации работы клиники.

Как связаны медицинские информационные системы с лицензированием?

При подаче заявки на лицензию одним из пунктов проверки может быть наличие систем для ведения медицинской документации в электронном формате — особенно в условиях цифровизации здравоохранения и требований Минздрава. Качественная медицинская информационная система позволяет:

• Вести электронные медицинские карты в соответствии с требованиями ФЗ-152 (о защите персональных данных) и ФЗ-323 (об основах охраны здоровья граждан).
• Формировать отчётность для контролирующих органов (Росздравнадзор, страховые компании и т. д.).
• Автоматизировать процессы, связанные с приёмами, расписанием, хранением данных, что минимизирует ошибки и административную нагрузку.
• Обеспечить безопасность хранения и резервного копирования данных, что важно с точки зрения рисков при проверках.

Почему важно выбрать МИС до получения лицензии?

Правильный выбор системы управления информацией стоит сделать заранее или в процессе подготовки к лицензированию — это поможет с самого начала наладить эффективный документооборот. Кроме того, во время проверки помещения и документов лицензионная комиссия может попросить продемонстрировать работу с медицинскими картами и системой учета пациентов. Хорошо подобранная МИС — это не просто программа для записи на прием, а полноценный инструмент, который:

• Поддерживает стандарты и клинические рекомендации;
• Обеспечивает соблюдение юридических норм;
• Становится важной частью управленческого и медицинского процесса.

Как правильно выбрать МИС для лицензируемого кабинета или клиники?

• Убедитесь, что у МИС есть сертификаты соответствия и что она уже используется в других лицензированных медицинских учреждениях.
• Проверьте наличие функций для создания отчетных форм, истории болезни, направлений и прочего.
• Выбирайте решения с возможностью гибкой настройки под вашу специализацию: терапия, стоматология, косметология и так далее.
• Обратите внимание на возможность интеграции с ЕГИСЗ, если вы планируете работать в рамках ОМС или с государственными органами.

А если не оформлять лицензию...?

Ведение медицинской практики без лицензии является нарушением закона и может привести к серьезным последствиям. По статье 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности без обязательной лицензии влечет за собой административный штраф: для физических лиц — до 2000 рублей, для должностных лиц — до 50000 рублей, а для юридических лиц — до 250000 рублей или временное приостановление деятельности на срок до 90 дней.

Если пациентам был причинён вред, то ответственность может наступить по Уголовному кодексу РФ, вплоть до тюремного заключения. Также, если будет обнаружена незаконная медицинская практика, контролирующие органы, такие как Росздравнадзор, могут закрыть учреждение и конфисковать оборудование.

Необходимо помнить о требованиях к ведению медицинской документации в электронном формате. С 2022 года все лицензированные медицинские учреждения должны быть подключены к ЕГИСЗ — Единой государственной информационной системе здравоохранения. Если организация не подключена к ЕГИСЗ, это может считаться нарушением лицензионных условий, что может привести к штрафам, предписаниям об устранении нарушений и даже приостановке лицензии до выполнения всех норм.

Поэтому очень важно не только получить лицензию, но и гарантировать выполнение всех необходимых условий, включая техническую и информационную подготовленность для работы с государственными системами.

Типичные ошибки при оформлении лицензии

Несмотря на четко прописанные требования и пошаговые инструкции, соискатели, в процессе получения медицинской лицензии, часто сталкивается с трудностями. Давайте рассмотрим основные причины отказа в лицензии и распространенные ошибки, которые могут затянуть процесс или даже привести к отказу.

1) Несоответствие помещения требованиям СанПиН

Причины отказа в лицензии могут включать несоответствие помещения требованиям СанПиН. Например, помещение может не иметь окон (что допустимо только в редких случаях), иметь проходные кабинеты или неправильно спроектированные зоны для хранения медицинских отходов. К примеру, если заявитель подает документы на массажный кабинет, расположенный в жилом доме без отдельного входа, Роспотребнадзор может отказать в выдаче СЭЗ.

2) Отсутствие/неполный комплект необходимых документов

Недостаток нужных документов — это одна из самых распространенных причин отказа, например, если пакет документов неполный или в них есть ошибки, такие как несоответствие адреса в арендном договоре фактическому адресу клиники.

3) Несоответствие оборудования или отсутствие регистрационных удостоверений

Даже если всё оборудование имеется, без правильных регистрационных удостоверений Росздравнадзор не сможет подтвердить его легальность. Например, заявитель купил оборудование у частного поставщика, но не удостоверился в действительности РУ (регистрационного удостоверения) — в результате Минздрав отказал в получении лицензии.

4) Отсутствие регистрации в ЕГИСЗ

Организация не прошла регистрацию в ЕГИСЗ или не предоставила информацию о врачах — и получила отказ без возможности доработки.

5) Неофициальные соглашения по аренде

Использование «устного» договора или договора без регистрации (например, субаренда без уведомления владельца) недопустимо — это может стать причиной отказа.

6) Ошибки в заявлении

Часто не указываются все адреса работы или неправильно заполняются специализации, для которых нужна лицензия.

Поэтому, перед тем, как начать подготовку к получению лицензии, настоятельно рекомендуем провести юридическую проверку помещения и всех арендных договоров. Это поможет избежать отказов и сэкономит вам месяцы времени.

Контрольный чек-лист перед подачей заявки:

Заключение

Получение лицензии на медицинскую деятельность — это не просто формальность, а основа для легальной и стабильной работы медицинского бизнеса. Чем раньше вы начнёте организовывать систему документооборота в соответствии с законодательными требованиями, тем увереннее и спокойнее пройдёте все этапы лицензирования. Медицинская информационная система Medesk может стать вашим надёжным помощником в этом процессе. Она разработана с учётом российских реалий и помогает вести медицинскую документацию по всем стандартам, формировать отчётность, организовывать работу персонала и соблюдать требования регуляторов. Более того, Medesk предлагает готовые инструменты, которые упрощают процесс лицензирования — от шаблонов медкарт до автоматизированного учёта всех процессов в клинике. Если вы хотите сосредоточиться на медицине, а не на бумажной волоките, Medesk станет вашим надёжным партнёром как на старте, так и в процессе роста вашей практики.