Si usted gestiona un consultorio o clínica privada en México, probablemente ha escuchado hablar de la NOM-004-SSA3-2012. Pero conocer el nombre de la norma es muy diferente a entender qué exige concretamente, qué consecuencias tiene ignorarla y cómo afecta las decisiones operativas del día a día, desde el software que usa hasta cómo organiza sus archivos físicos.
Muchos prestadores de servicios de salud desconocen qué dice exactamente esta Norma Oficial Mexicana, con qué otras normas se complementa y qué riesgos reales implica un cumplimiento normativo deficiente.
Este artículo es una guía práctica y actualizada para 2026. Aquí encontrará qué regula la NOM-004-SSA3-2012, qué debe contener cada expediente clínico, qué tipos de notas médicas exige la norma, cuándo es obligatorio el consentimiento informado, cuánto tiempo debe conservar sus expedientes y qué revisa COFEPRIS durante una inspección.
También explicamos la diferencia entre la NOM-004 y la NOM-024, y los criterios para evaluar si un software de expediente clínico electrónico realmente cumple con los estándares vigentes.
Si al final de esta lectura decide dar el paso hacia la digitalización, podrá hacerlo con criterio técnico y normativo, no solo con promesas de marketing. Para comenzar a explorar opciones, consulte nuestra guía sobre expediente clínico electrónico para clínicas en México.
¿Cuál es la norma oficial mexicana que regula el expediente clínico?
La norma oficial mexicana que regula el expediente clínico en México es la NOM-004-SSA3-2012, publicada por la Secretaría de Salud en el Diario Oficial de la Federación. Su título completo es "Del Expediente Clínico" y establece los criterios para su integración, uso, manejo y conservación en todos los establecimientos de atención médica del país.
El campo de aplicación de la NOM-004 es amplio y no hace distinciones de sector: aplica a consultorios privados, clínicas, hospitales públicos y privados, centros de diagnóstico y cualquier otro establecimiento de atención médica, ya sea del sector público o privado. Esto incluye tanto a instituciones como el IMSS e ISSSTE como a la medicina privada en todos sus formatos.
El responsable principal del expediente clínico, según la norma, es el médico tratante. Es quien tiene la obligación de integrarlo correctamente, mantenerlo actualizado y garantizar que contenga toda la información que la norma exige. Esta responsabilidad no se delega al personal administrativo ni al sistema informático que use el consultorio.
Diferencia entre NOM-004 y NOM-024
La confusión entre estas dos normas es frecuente, y tiene consecuencias prácticas importantes.
La NOM-004-SSA3-2012 regula el contenido, la integración y la conservación del expediente clínico, es decir, qué información debe contener y cómo debe organizarse. Esta norma aplica tanto al expediente en papel como al expediente clínico electrónico.
La NOM-024-SSA3-2012 regula algo distinto: los Sistemas de Información de Registro Electrónico para la Salud, conocidos por sus siglas como SIRES. En términos prácticos, la NOM-024 define los requisitos técnicos y funcionales que debe cumplir el software médico que gestiona expedientes electrónicos.
Entre esos requisitos se encuentran la interoperabilidad con otros sistemas de salud, la codificación de diagnósticos en CIE-10 (la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades), la firma electrónica con validez legal y la autenticación segura de usuarios.
Cuando un consultorio o clínica decide usar software médico para gestionar sus expedientes, ambas normas se vuelven obligatorias y complementarias.
- La NOM-004 le dice qué información debe registrarse.
- La NOM-024 le dice cómo debe funcionar el sistema que la registra.
Un proveedor de software que no cuente con certificación SIRES, o que no pueda demostrar compatibilidad con los estándares de la NOM-024, puede estar vendiendo una herramienta que no tiene validez legal plena para el expediente clínico electrónico.
Para comparar opciones disponibles en el mercado, revise esta guía de software médico que cumple con la NOM-024 en México.
¿Qué debe contener el expediente clínico según la NOM-004?
La NOM-004 es específica en cuanto a los datos obligatorios del paciente y la estructura del expediente. No basta con tener notas sueltas: la norma exige un orden y una completitud mínimos. Contar con esta información correctamente organizada facilita el trabajo clínico y, cuando llega una auditoría, protege al médico tratante de observaciones o sanciones.
Para entender cómo organizar correctamente el historial médico electrónico de sus pacientes desde el primer registro, consulte nuestra guía sobre cómo organizar el historial médico electrónico de tus pacientes.
Los elementos que debe contener el expediente clínico, según la NOM-004-SSA3-2012, son los siguientes:
Ficha de identificación del paciente
- Nombre completo
- CURP
- Fecha de nacimiento
- Domicilio
- Datos del médico tratante (nombre, cédula profesional)
- Datos del establecimiento de atención médica (nombre, dirección, teléfono)
Historia clínica
- Padecimiento actual y motivo de consulta
- Antecedentes heredo-familiares
- Antecedentes personales patológicos
- Antecedentes personales no patológicos
- Exploración física con signos vitales (tensión arterial, frecuencia cardiaca, temperatura, frecuencia respiratoria, peso, talla)
- Diagnóstico con codificación CIE-10 (Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades)
- Plan terapéutico y plan de tratamiento
Documentos complementarios
- Resultados de laboratorio y estudios de gabinete
- Cartas de consentimiento informado cuando aplique
- Receta médica o receta electrónica
- Notas médicas de cada consulta o intervención
La ficha de identificación del paciente y la historia clínica son los pilares del expediente. Una historia clínica incompleta, sin antecedentes heredo-familiares o sin codificación CIE-10 en el diagnóstico, constituye un hallazgo durante una inspección de COFEPRIS y puede derivar en sanciones al establecimiento.
Tipos de notas médicas que exige la NOM-004
La NOM-004-SSA3-2012 define varios tipos de notas médicas que deben integrarse al expediente según el tipo de atención brindada. Cada nota tiene requisitos mínimos de contenido, y todas deben llevar la firma autógrafa o firma electrónica del responsable, junto con su número de cédula profesional, la fecha y la hora.
Para la consulta privada general, las notas más frecuentes son la nota de primera vez y la nota de evolución. La nota de primera vez documenta el primer contacto con el paciente e integra la historia clínica completa. La nota de evolución registra cada consulta subsecuente y debe seguir la estructura SOAP: Subjetivo (lo que refiere el paciente), Objetivo (hallazgos de la exploración física), Análisis (diagnóstico diferencial) y Plan (plan de tratamiento y seguimiento). Esta estructura facilita las auditorías internas y mejora la continuidad de la atención.
La norma también exige otros tipos de notas en contextos específicos, que se resumen en la siguiente tabla:
| Tipo de nota | Cuándo se usa |
|---|---|
| Nota de primera vez | Primer contacto con el paciente |
| Nota de evolución | Cada consulta subsecuente |
| Nota de interconsulta | Cuando se solicita opinión de otro especialista |
| Nota de referencia | Al enviar al paciente a otro establecimiento |
| Nota de contrarreferencia | Al recibir de vuelta al paciente referido |
| Nota de urgencias | Atención en servicio de urgencias |
| Nota preoperatoria | Antes de una cirugía |
| Nota transoperatoria | Durante el procedimiento quirúrgico |
| Nota postoperatoria | Después de la cirugía |
| Hoja de egreso hospitalario | Al momento del alta del paciente hospitalizado |
| Hoja de indicaciones médicas | Indicaciones durante hospitalización |
| Notas de enfermería | Registros del personal de enfermería |
Para gestionar correctamente todas estas notas en formato digital, revise cómo organizar fichas y notas de pacientes en formato digital.
Consentimiento informado: cuándo es obligatorio según la NOM-004 y cómo gestionarlo correctamente
La NOM-004-SSA3-2012 establece claramente los procedimientos para los cuales su obtención es obligatoria, y la ausencia de este documento en el expediente es uno de los hallazgos más frecuentes durante las inspecciones de COFEPRIS.
El consentimiento informado es obligatorio en los siguientes casos:
- Cirugía mayor
- Procedimientos bajo anestesia general
- Procedimientos de alto riesgo
- Hospitalización
- Investigación clínica con participación de pacientes
- Donación de órganos y tejidos
- Cualquier procedimiento invasivo que implique riesgo para el paciente
Para que la carta de consentimiento informado tenga validez legal, debe incluir el nombre completo del paciente o su representante legal, una descripción clara del procedimiento y sus riesgos, las alternativas disponibles, y la firma del paciente junto con la del médico tratante y dos testigos.
En el caso de menores de edad o pacientes sin capacidad legal, debe firmar quien ejerza la patria potestad o la tutela.
Cuando se utiliza un sistema de expediente clínico electrónico que cumple con la NOM-024-SSA3-2012, la firma electrónica tiene la misma validez legal que la firma autógrafa. Esto permite digitalizar el proceso de consentimiento sin perder respaldo jurídico.
Un consultorio que no tiene estas cartas firmadas y resguardadas en el expediente enfrenta un riesgo doble: el hallazgo en la inspección de COFEPRIS y la falta de defensa ante una reclamación médica posterior.
¿Cuánto tiempo debes conservar el expediente clínico?
La NOM-004-SSA3-2012 establece un plazo mínimo de conservación del expediente clínico de cinco años a partir del último acto médico registrado. Este plazo aplica tanto a expedientes activos como a expedientes inactivos de pacientes que ya no acuden al consultorio.
Cuando el paciente es menor de edad, el plazo se extiende: el expediente debe conservarse hasta que el paciente cumpla la mayoría de edad y luego cinco años adicionales. Este criterio obliga a muchos consultorios de pediatría a mantener archivos por períodos considerablemente más largos de lo que suponen.
El expediente clínico es un documento de valor legal. En caso de una reclamación por responsabilidad médica, es la principal prueba con la que cuenta el médico para demostrar que actuó con diligencia y conforme a la norma.
Un expediente incompleto, alterado o extraviado puede convertirse en un pasivo legal grave. La conservación del expediente en formato digital resuelve el problema de deterioro físico, pérdida accidental o acceso no autorizado, siempre que el sistema garantice la trazabilidad y la confidencialidad del paciente conforme a la NOM-024.
Los expedientes inactivos en papel, guardados en cajas sin control de acceso, representan un riesgo adicional de violación a la privacidad que la norma también sanciona.
Qué revisa COFEPRIS en una inspección del expediente clínico
Una inspección de COFEPRIS al expediente clínico no es un proceso aleatorio. Los inspectores siguen un protocolo definido y verifican elementos específicos. Conocer ese proceso le permite prepararse con anticipación y reducir significativamente el riesgo de hallazgos o sanciones.
Durante la visita, el inspector solicita acceso a una muestra de expedientes, tanto activos como inactivos. Los puntos que revisa sistemáticamente incluyen:
- Completitud de la ficha de identificación del paciente: nombre completo, CURP, fecha de nacimiento y datos del establecimiento de atención médica.
- Presencia y contenido de la historia clínica: que incluya antecedentes heredo-familiares, antecedentes personales patológicos, antecedentes personales no patológicos, exploración física y signos vitales.
- Notas médicas firmadas: cada nota de evolución o nota de primera vez debe tener firma autógrafa o firma electrónica, número de cédula profesional, fecha y hora.
- Codificación de diagnósticos con CIE-10: los diagnósticos sin código CIE-10 son una observación frecuente.
- Cartas de consentimiento informado: que estén presentes cuando el procedimiento lo requiere, correctamente llenadas y firmadas.
- Resguardo de expedientes inactivos: que exista un sistema de control de acceso y que los expedientes no estén expuestos a terceros.
- Concordancia entre el aviso de funcionamiento y el responsable sanitario registrado.
Las sanciones por incumplimiento de la NOM-004-SSA3-2012 van desde amonestaciones escritas hasta multas económicas, suspensión temporal de actividades o clausura del establecimiento en casos graves o reincidentes.
Los hallazgos más frecuentes que COFEPRIS detecta son:
- notas sin firma o sin cédula profesional
- ausencia de consentimiento informado en procedimientos que lo requieren
- diagnósticos sin codificación CIE-10
- e historia clínica incompleta.
Para conocer todos los requisitos legales previos a la operación de un consultorio, consulte nuestra guía de requisitos legales para abrir un consultorio médico en México.
Expediente en papel y expediente clínico electrónico
El expediente en papel puede cumplir con la NOM-004-SSA3-2012, pero tiene limitaciones estructurales que se vuelven más evidentes cuando llega una auditoría o cuando ocurre un incidente.
La norma exige que las notas en papel no tengan enmiendas ni tachaduras: cualquier corrección debe hacerse con una anotación aclaratoria firmada y fechada. Esto crea una carga operativa que muchos consultorios no gestionan correctamente.
Además, el expediente en papel no puede cumplir con la NOM-024-SSA3-2012, que es específica para sistemas electrónicos. No hay trazabilidad automática de accesos, no hay control de modificaciones posterior a la firma y no existe transmisión cifrada de la información. En una inspección, demostrar quién accedió a un expediente en papel y cuándo es prácticamente imposible.
La siguiente tabla resume las diferencias clave entre ambos formatos desde la perspectiva normativa:
| Criterio | Expediente en papel | Expediente clínico electrónico (NOM-024) |
|---|---|---|
| Cumple NOM-004 | Sí, si está completo | Sí |
| Cumple NOM-024 | No aplica | Sí, si el sistema tiene certificación SIRES |
| Trazabilidad de accesos | No | Sí, automática |
| Firma válida | Firma autógrafa obligatoria | Firma electrónica con validez legal |
| Control de modificaciones | Manual, propenso a errores | Automático, registros que no pueden modificarse sin evidencia |
| Transmisión cifrada | No | Sí, si el sistema cumple SIRES |
| Riesgo de pérdida o deterioro | Alto | Bajo, con respaldo en nube |
| Interoperabilidad con otros sistemas | No | Sí, con sistemas certificados |
| Autenticación segura de usuarios | No | Sí |
Para evaluar si un proveedor de software realmente cumple con la NOM-024, usted debe verificar que el sistema cuente con certificación SIRES en el registro oficial de la Secretaría de Salud y que pueda demostrar interoperabilidad, autenticación segura y firma electrónica con validez legal. Un proveedor que no puede mostrar esa certificación de forma transparente representa un riesgo normativo para su consultorio.
Si está evaluando opciones para dar ese paso, lea nuestra guía sobre cómo elegir el expediente clínico electrónico correcto para tu clínica, y revise también los aspectos legales de privacidad y protección de datos en México antes de tomar una decisión.
¿La NOM-004 sigue vigente en 2026?
Sí. La NOM-004-SSA3-2012 y la NOM-024-SSA3-2012 están plenamente vigentes y son de cumplimiento obligatorio en 2026. Ninguna de las dos ha sido cancelada ni sustituida por el Diario Oficial de la Federación, y la Secretaría de Salud no ha publicado actualizaciones que modifiquen los requisitos del expediente clínico desde su emisión.
Existen normas complementarias que también siguen activas y que aplican a contextos específicos.
- La NOM-011-SSA3-2014 establece los criterios para la atención de enfermería, e incluye los requisitos para las notas de enfermería dentro del expediente.
- La NOM-016-SSA3-2012 regula los establecimientos con hospitalización y añade requisitos adicionales para ese contexto, como la hoja de egreso hospitalario y las hojas de indicaciones médicas.
Ninguna de estas normas ha sido cancelada. Si en algún momento usted encuentra información que sugiera lo contrario, verifique directamente en el Diario Oficial de la Federación o en el portal oficial de la Secretaría de Salud antes de tomar decisiones operativas basadas en esa información.
Cómo Medesk se ayuda a cumplir la NOM-004 y la NOM-024 en tu consulta diaria
Cumplir con la NOM-004-SSA3-2012 en la práctica diaria no depende únicamente de conocer la norma, sino de tener un flujo de trabajo que la incorpore de forma natural, sin agregar burocracia innecesaria a cada consulta. Medesk está diseñado con ese objetivo en mente.
El expediente clínico electrónico de Medesk sigue la estructura que exige la NOM-004:
- ficha de identificación completa con CURP
- historia clínica organizada con antecedentes heredo-familiares
- antecedentes personales patológicos y no patológicos
- exploración física con signos vitales
- diagnóstico con codificación CIE-10
- y plan de tratamiento.
Los tipos de nota son configurables por especialidad, lo que permite adaptar la plantilla de nota de evolución, nota de primera vez o nota de interconsulta a las necesidades específicas de cada práctica médica, sin perder los campos obligatorios que exige la norma.
El módulo de consentimiento informado digital de Medesk permite obtener y almacenar las cartas de consentimiento con firma electrónica, con validez legal cuando se cumple la NOM-024.
El control de acceso por rol de médico tratante garantiza que solo el personal autorizado pueda consultar o modificar cada expediente, y el sistema registra automáticamente cada acceso y modificación, generando trazabilidad completa que simplifica las auditorías de COFEPRIS.
Para los consultorios que aún trabajan con expediente en papel, Medesk ofrece un proceso de migración de datos desde expediente en papel para que el historial clínico del paciente quede integrado desde el primer día.
El cumplimiento normativo y la trazabilidad de registros no son funcionalidades adicionales en Medesk, sino parte del diseño central del sistema.
Para conocer el detalle del expediente clínico electrónico avanzado de Medesk para México, puede revisar la guía completa con todas las funcionalidades disponibles.
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Si ya tiene claro qué exige la NOM-004-SSA3-2012 y quiere implementarla sin riesgo de sanción, el siguiente paso es contar con un sistema diseñado para cumplirla.
Medesk ofrece un expediente clínico electrónico con estructura NOM-004 lista para usar, con todos los campos obligatorios, los tipos de nota configurables, el consentimiento informado digital y la trazabilidad que COFEPRIS espera encontrar en una inspección.
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Preguntas frecuentes
- ¿Cuál es la Norma Oficial Mexicana actual para el expediente clínico?
La NOM-004-SSA3-2012, emitida por la Secretaría de Salud y publicada en el Diario Oficial de la Federación, es la norma vigente que regula la integración, uso y conservación del expediente clínico en todos los establecimientos de atención médica del sector público y privado en México.
- ¿Cuál es la diferencia entre la NOM-004 y la NOM-024?
La NOM-004 regula el contenido y la conservación del expediente clínico, tanto en papel como en formato electrónico. La NOM-024-SSA3-2012 regula los requisitos técnicos de los Sistemas de Información de Registro Electrónico para la Salud (SIRES), es decir, el software que gestiona expedientes electrónicos. Ambas son obligatorias cuando se usa un sistema digital.
- ¿La NOM-004 aplica a consultorios privados, hospitales públicos o ambos?
La NOM-004-SSA3-2012 aplica a todos los prestadores de servicios de salud en México, sin distinción de sector. Esto incluye consultorios privados, clínicas, hospitales privados y establecimientos del sector público como el IMSS e ISSSTE.
- ¿Cuánto tiempo debo conservar el expediente clínico?
La NOM-004 establece un mínimo de cinco años a partir del último acto médico registrado. En el caso de pacientes menores de edad, el plazo se extiende hasta la mayoría de edad más cinco años adicionales.
- ¿Cuándo es obligatorio el consentimiento informado según la NOM-004?
Es obligatorio para cirugía mayor, procedimientos bajo anestesia general, procedimientos de alto riesgo, hospitalización, investigación clínica y donación de órganos. Debe constar por escrito con la firma del paciente o su representante legal.
- ¿Qué pasa si mi software de expediente electrónico no tiene certificación SIRES?
Sin certificación SIRES, el software no cumple con la NOM-024-SSA3-2012. Esto puede derivar en hallazgos durante inspecciones de COFEPRIS, sanciones al establecimiento y falta de validez legal plena del expediente electrónico. Siempre verifique la certificación en el registro oficial de la Secretaría de Salud antes de contratar un proveedor.
- ¿Cuál es el orden correcto del expediente clínico según la NOM-004?
El orden establecido incluye: ficha de identificación del paciente, historia clínica (con antecedentes heredo-familiares, personales patológicos y no patológicos, exploración física y signos vitales), notas médicas cronológicas (incluyendo notas de evolución), resultados de laboratorio y estudios de gabinete, cartas de consentimiento informado y hoja de egreso hospitalario cuando aplique.
